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国药准字H20056403

硫辛酸注射液

【药品名称】

通用名称:硫辛酸注射液

英文名称:Thioctic Acid for Injection

汉语拼音:Liuxinsuan Zhusheye

说明书

【药品名称】

通用名称:硫辛酸注射液

英文名称:Thioctic Acid for Injection

汉语拼音:Liuxinsuan Zhusheye

【成   份】

       本品主要成份为硫辛酸,其化学名称为:(±)-5-[3-(1,2-二硫杂环戊烷)]-戊酸。

分子式:C8H14O2S2

分子量:206.33

辅料为亚硫酸钠、氨丁三醇、注射用水。

【性    状】  本品为黄绿色的澄明液体。

【适 症】  糖尿病周围神经病变引起的感觉异常。

【规    格】  20ml0.6g

【用法用量】  本品用于静脉注射。静脉注射应缓慢,最大速度为每分钟50mg硫辛酸(相当于2ml本注射液)。本品也可加入生理盐水静脉滴注,如250500mg硫辛酸(相当于10-20ml本注射液)加入100-250ml生理盐水中,静脉滴注时间约30分钟。

       除非有特别医嘱,对严重糖尿病周围神经病变引起的感觉异常的患者,可用静脉滴注给药,每天300-600mg(相当于10-20ml本注射液),2-4周为一个疗程。

【不良反应】 静脉滴注过快偶可出现头胀和呼吸困难,但可自行缓解。极个别患者使用本品后,出现抽搐、复视、紫癫以及由于血小板功能异常引起的出血倾向。

【禁    忌】  对本品过敏者。

【注意事项】  配好的输液,用铝箔纸包裹避光,6小时内保持稳定。本品不能与葡萄糖溶液、林格氏溶液及所有可能与硫基或二硫键起反应的溶液配伍使用。在治疗糖尿病周围神经病变的同时,对糖尿病本身的控制也是必需的。由于活性成份对光敏感,应在使用前将安瓿从盒内取出。

【孕妇及哺乳期妇女用药】  妊娠及哺乳期妇女不应使用本品。

【儿童用药】尚不明确。

【老年用药】临床上无需特别调整使用剂量。

【药物相互作用】本品可能抑制顺铂的疗效。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】  本品被大量用于治疗糖尿病的神经病变上。离体试验显示本品可以降低神经组织的脂质氧化现象,本品可能阻止蛋白质的糖基化作用;且可抑制醛糖还原酶,因而可阻止葡萄糖或半乳糖转化成为山梨醇,所以硫辛酸可以防止糖尿病、控制血糖及防止因高血糖造成的神经病变。

       硫辛酸无论在水溶性基质中或油溶性基质中均为强力抗氧化剂。无论是硫辛酸或其还原形态的双氢硫辛酸均能发挥抗氧化作用。它们能够直接或间接地促使维生素C及维生素E的再生作用。研究表明,硫辛酸可增加细胞内谷胱甘肽及辅酶Q10的水平。

       硫辛酸可以螯合某些金属离子(如铜、锰、锌)形成稳定螯合体。在动物模型中,证明可以保护砷中毒并可以减轻铬中毒后的肝毒性。离体试验中,亦发现可由肾切片中螯合汞离子。

       本品在临床应用剂量范围内安全。LD50于狗口服时为400500mg/kg;对于严重缺乏维生素B1的大鼠,腹腔注射动物实验中发现20mg/kg可致命。目前并无足够试验资料保证孕妇使用安全。临床上副反应不多见,在有记录的副反应中,主要是皮肤过敏现象,此时应停止用药。

【药代动力学】硫辛酸可为人体自行合成。硫辛酸进入人体后(注射或口服)易在许多身体组织中还原成为双氢硫辛酸。硫辛酸或双氢硫辛酸无论在细胞内或细胞外均能发挥其药理作用。

【贮    藏】遮光、密闭保存。

【包    装】低硼硅玻璃安瓿装,2/盒。

【有 期】24个月

【执行标准】YBH17762005

【批准文号】国药准字H20056403

【生产企业】

企业名称:上海现代哈森(商丘)药业有限公司

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